国家食品药品监督管理局 药品安全监管行政许可
网上申请系统使用说明

    为了保证申请人的信息安全和国家食品药品监督管理局网站的安全, 请申请人按照以下要求进行注册和提交申请。
一、用户注册
    首次使用该系统的申请人必须先在网上进行用户注册,并打印用户注册申请表,加盖单位章 后寄至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心(以下简称“国家局受理中心”),待国家局受理中心批准后方可进入该系统进行网上申请。为了保证正常使用和使用安全,请申请人牢记用户名和所设密码,切勿将“用户名”和“密码”等信息透露给他人。
    已注册的用户即可连续提交申请,不需要再次进行用户注册。
二、提交申请
    1、国家局受理的药品安全监管行政许可网上申请的项目包括:
    (1)蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批。
    (2)药品委托生产批准 (只包括:注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的委托药品生产) 。
    (3)药品生产质量管理规范(GMP)认证。
        (4)药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证。
    (5)麻醉药品和精神药品进出口审批。
    2、国家局委托省局受理的药品安全监管行政许可网上申请的项目包括:
    (1)麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产审批。
    (2)麻醉药品和精神药品实验研究活动批准。
    (3)放射性药品研制立项备案。
    (4)放射性药品生产、经营企业许可证核发。
    (5)放射性药品生产、经营企业许可证变更审批。
    (6)药品类易制毒化学品生产审批。
    申请人使用网上申请系统提交相应申请后,必须同时打印出书面申请表,按照国家食品药品监督管理局对行政许可项目的形审要求,按照业务分类,分别将申请书和其它书面资料一并报国家局受理中心或所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行形式审查。
三、用户注销
    申请人停止使用网上申请系统时,须向国家局受理中心提交用户注销申请,由其注销用户。
四、注意事项
    任何单位和个人,不得在网上申请系统中从事下列活动:
  (一)制作、复制、传播非法信息;
  (二)非法入侵网上申请系统,窃取信息;
  (三)违反规定,擅自对网上申请系统中数据进行增加、删除、修改、复制等;
  (四)故意干扰网上申请系统畅通;
  (五 )从事其他危害网上申请系统安全的活动。
    对于违规使用的用户,国家局受理中心将依据用户违规的情况予以提示、警告、直至注销。